Einführung der innovativen Serviceplattform PAT-EXPERTS von Nir Industry

Die Pharmaindustrie befindet sich in einer Phase intensiver Transformation. Es gibt einen zunehmenden Trend, künstliche Intelligenz (KI) und prozessanalytische Technologien (PAT) in der Arzneimittelherstellung einzusetzen, wobei die kontinuierlichen Herstellungsprozesse besonders beschleunigt werden.

Basierend auf dieser Beobachtung wollte Nir-Industry in der Lage sein, auf seine Kunden zu reagieren, indem es ihnen ein umfassendes Angebot an Dienstleistungen und Support bietet, das an ihre Bedürfnisse angepasst ist.

Mit der Einführung der PAT-EXPERTS-Plattform schafft NIR den ersten ergänzenden, innovativen und operativen Kompetenzpol für F & E, Industrialisierung sowie pharmazeutische und chemische Produktion.
Es vereint die Fähigkeiten von Inhalexpert, Experte für QbD-Entwicklung, Nir-Industry-Spezialist für PAT und Galenisys Pharmaceutical Consultants, führend bei EMA- und FDA-Anforderungen sowie bei Qualifizierung und Validierung.
Diese Service-Synergie kombiniert den pragmatischen Ansatz von „Quality by Design“, um die kritischen Quellen der Prozessvariabilität zu definieren, mit PATs (insbesondere NIR- und RAMAN-Spektroskopie), um Prozesse zu überwachen, zu verwalten und zu verbessern, um dies zu gewährleisten Fertigprodukte werden mit der gewünschten Qualität hergestellt.

Ebenso unterstützt Sie Nir-Industry bei der Validierung der Analysemethoden von Quality by Design und PAT.
Dies wird die spezifischen Anforderungen der FDA und der EMA hinsichtlich der Registrierung von Analysemethoden, der Änderung von Analysemethoden, einschließlich des Einsatzes spektroskopischer Technologien, insbesondere bei NIR, berücksichtigen.
Durch den operativen Einsatz von Nir-Industry-Diensten wird sichergestellt, dass Herstellungsprozesse und fertige Produkte erfolgreich verwaltet werden können, mit einem erhöhten Maß an Produkt- und Prozesskenntnissen, einer verbesserten Kontrolle, einer konsistenten und angemessenen Endproduktqualität Hand in Hand gehen mit einer Reduzierung der Kosten für Nichtqualität.

Der Mehrwert der Plattform „PAT-EXPERTS“ ist wie folgt:

• Implementierung eines "Quality by Design" -Ansatzes zur Entwicklung und Kontrolle von
  Prozesse, von F & E bis hin zu Routineoperationen.
• Implementierung einer effizienten Prozessüberwachung über PAT-Systeme mit den Tools von
  NIR-Technologie.
• Unterstützung bei Kontrollmethoden und deren Änderungen, damit diese konform sind
  mit EMA- und FDA-Anforderungen.

Für weitere Informationen: Thomas Ricour, Manager von NIR-INDUSTRY
E-Mail: ricour@nir-industry.com & contact@pat-experts.com